식약청, 국내외 임상시험 지식정보 DB 구축

[정기수기자] 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내·외 임상시험 지식정보를 데이터베이스(DB)로 구축해 통합·관리한다고 15일 밝혔다.

현재 미국과 유럽 등은 연구자들에게 임상시험 정보를 전산화해 제공해 오고 있지만, 국내의 경우 관련 자료가 체계적으로 관리되지 못하고 있는 실정이다.

게다가 국내 임상시험 승인 건수가 2000년 45건에서 2011년에는 503건으로 11배 정도 급증하는 등 국내 임상시험 규모가 확대되면서 임상시험 수행에 필요한 전문 인력과 지식에 대한 수요가 높아지고 있는 상황이다.

이번 DB 구축의 대상은 지난 10년간 전 세계에서 이뤄진 신약개발 임상시험 가운데 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 게재된 임상시험 논문이다.

주요 내용은 임상시험 설계에 필수적인 ▲평가지표 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외 기준 ▲통계 분석방법 ▲연구결과 등으로 올해부터 2015년까지 효능군별로 단계적으로 구축된다.

지금까지는 전 세계적으로 신약개발이 가장 활발한 6개 효능군(항암제·심혈관계·중추신경계·항생제·호흡기계·비스테로이드성항염증제)의 1천32건을 DB로 만들었다.

내년에는 대사계와 비뇨기계, 2014년에는 말초신경계와 항히스타민제, 2015년에 는 항바이러스제와 소화기관계 등 효능군을 추가할 예정이다.

식약청 관계자는 "신약개발에 어려움을 겪고 있는 상황에서 과학적 근거를 갖춘 임상시험 지식정보를 제공함으로써 국내 임상시험의 활성화는 물론, 국제 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 임상시험 DB는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 '분야별정보 보기→의약품분야→의약품DB→임상시험지식DB'에서 확인 가능하다.