"임상시험 승인 기간, 30일→15일로 단축"

[정기수기자] 사람을 대상으로 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험에 대해 '신속승인제'가 도입, 승인 기간이 현행 30일에서 15일로 단축된다.

또 임상시험을 수행하는 의료기관마다 '피험자 보호센터'가 구축되고, 의대와 약대 교육과정에 임상연구 윤리과목의 신설이 추진된다.

식품의약품안전청은 임상시험에 참여하는 국민의 안전 확보와 중장기적 임상시험 발전을 위해 이같은 내용을 담은 '임상시험 종합발전계획'을 수립했다고 10일 밝혔다.

이번 종합발전계획은 국내 임상시험이 급증하는 상황에서 피험자의 보상과 안전관리를 구체화하기 위해 마련됐다.

종합발전계획에 따르면 임상시험 규제 경쟁력 강화를 위해 단계적 신속승인제를 도입하고, 임상시험 신청자료를 간소화하는 등의 방식으로 심사시스템을 유연화한다는 방침이다.

이에 따라 오는 2013년까지 건강한 성인을 대상으로 하는 1상시험과 항암제 연구자 임상시험에 대해서는 현재 약사법상 30일 이내인 임상시험 승인 기간을 15일로 단축한다.

국내 임상시험 승인 건수는 지난 2000년 45건에 불과했지만, 지난해는 439건으로 10년 만에 10배가량 늘었다. 최근에는 다국가 임상시험이 활발해지고 있어 오는 2015년에는 600건, 2020년에는 1천건에 달할 것이라는 게 식약청의 설명이다.

하지만 그동안 피험자에 대한 보상이나 안전관리 체계가 제대로 갖춰지지 않았다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 따라 정부는 지난 1월 임상전문의 등으로 구성된 '임상 미래창조 2020 기획단'을 꾸리고 대책을 논의해왔다.

현재 일부 대형병원에만 있는 '피험자 보호센터'를 임상시험 기관마다 설치해 임상시험 과정이나 이후 문제에 대해 언제든 상담할 수 있는 창구를 마련하기로 했다.

임상 수행자인 의사와 약사의 윤리 강화를 위해 의대와 약대 교육과정에 임상연구 윤리과목을 신설하는 방안도 제시됐다.

임상시험 심사위원회 인증제를 도입하고 위원의 교육 이력을 관리해 임상시험의 적절성을 확보하는 한편, 국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준 권고안을 마련한다는 내용도 포함됐다.

임상시험 자체의 역량을 강화하기 위해서는 임상시험 신청, 자료 등록, 이상반응 보고 등을 처리하는 국제표준에 적합한 전자 시스템 구축과 연구자와 식약청 전담인력의 전문성 강화 방안이 제시됐다.

국내 임상시험에 대한 해외 홍보와 임상시험계획 데이터베이스의 정보방 공개를 통한 정보 교류, 임상시험에 대한 신뢰도 제고를 위한 대국민 홍보 강화 등 소통 강화 방안도 들어 있다.

식약청 관계자는 "피험자 안전보호 체계 구축으로 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적 인식이 개선되는 등 이번 종합발전계획이 임상시험산업 발전의 계기가 될 것"이라고 말했다.