식약청, 바이오·의료기기 심사인력 확충

[정기수기자] 식품의약품안전청이 줄기세포치료제 등 첨단 바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서도 설치하기로 했다.

식약청은 이 같은 내용을 담은 '식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 28일 밝혔다.

충원되는 심사인력은 바이오의약품 분야 9명, 의료기기 분야 9명 등 총 18명이다. 이들은 의학·약학·생물학·의용공학 등 전공자로 내년 1월 중 채용공고를 통해 임용될 예정이다.

식약청은 또 앞으로 전문계약직 채용 등을 통해 허가·심사 인력을 더욱 보강한다는 계획이다.

심사관련 조직도 3개과가 신설돼 기존 1관 5국 49과 1팀에서 1관 5국 52과 1팀으로 바뀌게 된다.

바이오 의약품 분야에서는 줄기세포치료제 허가심사를 담당하는 '세포유전자치료제과'와 바이오분야 GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 실사 등을 담당할 '바이오 의약품 품질관리과'가, 의료기기 분야는 첨단 융·복합의료기기 허가심사 등을 담당하는 '첨단의료기기과'가 신설된다.

기존 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과는 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편해 진료 분야별로 허가심사 조직을 개편한다.

식약청 관계자는 "인력 충원과 조직개편으로 바이오의약품 및 첨단의료기기에 대한 허가심사의 전문성을 확보하게 될 것"이라며 "집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장 경쟁력을 높이는데 기여하겠다"고 말했다.