세계 첫 줄기세포치료제, 가격은 1800만원

[정기수기자] "전 세계 1호 줄기세포치료제를 출시한 경험을 바탕으로 재생의학 부문에서 선진국과의 경쟁에서 경쟁우위를 확보하는 동시에 줄기세포치료제의 제조 및 품질관리와 관련 국제표준도 대한민국이 제시할 수 있게 됐다."

최근 에프씨비투웰브는 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 식품의약품안전청의 허가 계획 발표로 시장의 관심을 집중적으로 받고 있다.

식약청 관계자는 "그동안 전 세계 연구실에서 임상실험을 통해 이론적으로만 가능성을 인정받던 줄기세포 치료 영역이 난치질환 환자들에게 실제로 투여 가능한 의약품으로 허가받았다는 의미"라며 "심장질환자 등 불치병 환자들에게 희소식이 될 것"이라고 말했다.

이어 "현대와 미래의학의 접목이 실현된 것"이라며 "앞으로 전세계 줄기세포 치료제 허가 기준은 한국을 따를 것"이라고 덧붙였다.

이날 간담회에서 김 대표는 "식품의약품안전청의 품목허가 심사를 통과한 '하티셀그램-AMI'는 급성심근경색 환자를 위한 치료제"라며 "80명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과 심장에 들어온 피를 내보내는 박출률이 5.93% 증가한 것을 확인했다"고 말했다.

이는 심근경색으로 인해 심장의 기능이 저하된 환자가 치료 후 정상범위의 심박률에 가깝게 호전됐다는 것을 의미한다. 이에 따라 심부전으로 인한 사망률을 감소시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.

에프씨비투웰브는 오는 8월부터 '하티셀그램-AMI'를 본격적으로 판매할 계획이다. 1회 투여 비용은 1800만원 수준으로 책정됐다.

이는 기존 시장에 나와있는 세포치료제 가격과 비교했을 때 높은 수준은 아니라는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "연세대학교 건강증진사업지원단에서 연구된 자료에 따르면 심혈관질환 환자의 1인당 평생 질병비용은 4100만원 수준"이라며 "이에 비해 단회 투여로 심장기능의 향상을 기대할 수 있는 '하티셀그램-AMI'의 가격은 낮은 수준으로 판단된다"고 말했다.

한편, 세계 줄기세포 치료제 시장 규모는 오는 2019년 125억 달러에 달할 것으로 전망되고 있다. 에프씨투웰브는 '하티셀그램-AMI'의 매출 규모가 올해 500건, 내년 3400건에 이어 오는 2013년에는 6800건에 달할 것으로 기대하고 있다.

건강보험심사평가원이 추산하는 국내 급성심근경색 발병환자 수가 연간 6만8000명에 이르는 점을 고려하면 2013년에는 급성심근경색 환자의 10%가 하티셀그램-AMI 처방을 한 번씩 받을 수 있을 것이라는 얘기다.

에프씨비투웰브는 하티셀그램-AMI 공급이 예정된 대형 종합병원 129곳을 대상으로 한 설문조사 결과 이같은 예상을 도출했다.

회사 관계자는 "출시 초기 3~5% 정도의 시장진입을 목표로 하고 있으며, 향후 2~3년내에 10% 시장점유가 목표"라며 "또 하티셀그램-AMI 출시에 따라 줄기세포의 분리, 배양 및 보관 등의 부가제품도 규격화해 매출로 이어질 가능성도 있다"고 말했다.

한편, 에프씨투웰브는 본격적인 줄기세포 치료제 사업을 진행하기 위한 투자 계획에도 본격 나서고 있다. 충북 오송에 확보해 놓은 부지에 70억~100억원을 투자해 줄기세포치료제 생산시설을 세울 예정이다.