식약청, 품질부적합 의료기기 63개 적발

[정기수기자] 식품의약품안전청은 지난해 시중에 유통 중인 의료기기 251개 제품을 수거·검사한 결과, 품질기준에 부적합한 63개 제품을 적발해 판매중지 및 행정처분 등을 조치했다고 20일 밝혔다.

품질 부적합 주요 내용은 병의원에서 주로 사용되는 치과용 임플란트, 스텐트, 치과용 시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인됐다.

가정에서 주로 사용되는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서는 출력 정확도가 떨어져 부적합 판정을 받았다.

또 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용 스쿠터는 시험검사 결과 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 기준치에 미달한 것으로 나타났다.

식약청은 부적합으로 판정된 해당 품목에 대해 제조·수입업무정지 등 행정처분하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 시중에 유통되지 못하도록 판매중지 조치했다.

특히 의료용진동기, 의료용레이저조사기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 회수·폐기 등을 추가로 조치했다.