삼성바이오에피스, 브라질 희귀질환 치료제 10년간 단독 공급

[아이뉴스24 이효정 기자] 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 보건부(Ministério da Saúde)에 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 제품 공급을 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 등의 희귀질환 치료제로, 2024년 12월 브라질 보건부 산하 의약품청(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância

Sanitária)으로부터 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 해당 시장에 10년간 제품 단독 공급 계약을 체결하며 안정적인 매출 확보를 기대할 수 있게 됐다. 브라질 에쿨리주맙 시장은 지난해 약 2500억원(1.7억 달러)에 달한다.

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하며 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하는 질환이다.

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)은 혈관 내에 혈전이 만들어지며 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발하는 질환이다.

삼성바이오에피스는 브라질 보건부와의 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약 회사인 바이오노비스(Bionovis), 국영 연구기관인 바이아파르마(Bahiafarma)와 파트너십을 맺고 제품을 공급할 예정이다.

이번 입찰 결과에 따라 삼성바이오에피스는 내년부터 10년간 브라질 정부 주도 시장에 제품을 공급하고 해당 기간 동안 현지 파트너사에게 기술 이전을 제공할 계획이다.

브라질 정부에서 도입한 PDP 제도는 글로벌 제약 회사와 브라질 현지 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간 글로벌 제약 회사는 제품 생산 기술을 브라질 제약 회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하는 정책이다.

브라질 정부는 해외 기업의 브라질 시장 진출을 지원하고, 제품 생산 기술 이전을 통해 자국 바이오 산업 및 지역 산업 발전을 도모하기 위해 2008년부터 PDP 제도를 운용 중이다.

삼성바이오에피스는 2019년부터 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 2020년부터 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)를 PDP 계약을 통해 브라질에 공급해 왔다. 누적 공급량 600만개를 돌파하며 제품 경쟁력 및 공급 역량을 입증하고 있다.

정진한 삼성바이오에피스 CS3팀장(상무)은 "고품질 의약품의 안정적인 공급을 통해 브라질 희귀질환 환자들의 의약품 접근성 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”며 “이번 입찰을 통해 의약품 품질, 제조 및 공급 안정성 측면에서 우리의 우수성을 입증했으며, 브라질 바이오 제약 산업의 장기적인 발전에 기여하기 위해 현지 파트너들과 적극적으로 협력할 것이다”라고 밝혔다.