코로나19 먹는 치료제, 올해 도입될까?…식약처, 화이자·머크 치료제 긴급사용 검토중

[아이뉴스24 이정민 기자] 정부가 미국 제약사인 화이자의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)'의 긴급사용 승인 검토를 시작했다.

식품의약품안전처는 22일 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용 승인 검토에 착수했다고 밝혔다.

식약처는 "(화이자로부터) 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다.

긴급사용 승인은 정식 품목허가는 아니지만 코로나19 감염으로 위급한 환자에게 우선 투약할 수 있도록 임시 품목허가를 내리는 경우다. 긴급사용 승인이 날 경우, 이르면 올해 안에, 늦어도 내년 초엔 국내에서도 화이자의 경구용 코로나19 치료제가 의료현장에서 사용될 수 있다.

앞서 화이자는 지난 달 10일 우리 식약처에 코로나19 경구용 치료제 사용에 관한 '사전 검토'를 신청했다. 이에 식약처는 화이자 측의 자료를 검토해왔으며, 이날 질병관리청으로부터 긴급사용 승인 요청을 받았다고 밝혔다.

화이자의 경구용 코로나19 치료제에 사용된 성분은 '니르마트렐비르'로 코로나19 바이러스가 복제 과정에서 사용하는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 전파를 막는 것으로 알려졌다. 또한 델타 변이 등 코로나19 바이러스의 변종과 함께 최근 급격히 퍼지고 있는 오미크론 변이의 복제도 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

앞서 김강립 식약처장은 지난달 17일 취임 1주년 기자간담회에서 경구용 코로나19 치료제의 긴급사용 승인 여부와 관련해 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝힌 바 있다. 또한 "경구용 치료제 긴급사용 승인 검토에서 긍정적인 결과가 나온다면, 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 식약처는 화이자의 경구용 치료제 외에도 미 제약사인 머크의 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'에 대한 긴급사용 승인 타당성 검토도 진행 중이다.

라게브리오는 코로나19 바이러스의 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 먹는 형태의 치료제로, 지난달 17일 질병관리청이 식약처에 긴급사용 승인을 신청하면서 검토가 진행 중이다.

머크에 따르면 코로나19 치료효과와 관련한 최근 임상시험에서 라게브리오가 30%의 효능을 보인 것으로 알려졌다. 이 외에도 이스라엘계 바이오기업 레드힐바이오의 '오파가닙'도 임상2·3상을 진행 중이다.