[신약전쟁] ① 국산 신약 가격 OECD 42% 수준…"가격 현실화 필수"

[아이뉴스24 김승권 기자] 국산 신약의 계보가 이어지기 위해선 '불합리한 약가제도 개선'이 선행돼야 한다는 업계의 성토가 이어지고 있다.

신약 하나를 개발하는데 10여년에 걸쳐 적게는 수천억에서 많게는 조단위의 연구개발 자금이 투입되는데 신약 가격을 책정하는 정부의 정책 때문에 자금 회수가 어렵다는 지적이다.

4일 한국제약바이오협회에 따르면 국내 신약의 평균 가격은 경제협력개발기구(OECD) 및 대만을 포함한 국가들과 비교해 평균 42% 수준에 그치는 것으로 조사됐다. 특히 국내 신약의 74%는 이들 국가를 통틀어 최저가격으로 책정된 것으로 집계됐다. 일부 신약의 약가는 복제약인 제네릭 신약보다 낮다는 게 업계의 주장이다.

의약품의 가격 결정은 제약회사에 의해서만 이루어지지 않고, 이를 구입하는 국가의 보건당국과 협상에 의해 이루어진다. 통상 신약은 제네릭 등을 포함하는 대체 약제의 가중평균(시장가격)으로 산정된 후 협상을 거쳐 대체 약제의 90~100% 수준에서 최종 등재되는 약가 결정 프로세스를 밟는다.

오리지널 품목의 경우 제네릭 등재 시 53.55% 일괄 인하 조치를 받게 된다. 그뿐만 아니라 사용량 협상, 실거래가 조사 등의 약가 사후관리제도로 인해 약값이 지속해서 인하된다. 국내 제약사들이 자원과 자본을 투자해 천신만고 끝에 신약 개발에 성공해도 대체 약제의 인하된 시장가격을 기준으로 약가를 산정하다 보니 연구·개발 비용조차 회수하기 어려운 약가를 받게 되는 구조인 것이다.

제약업계 한 관계자는 "이런 구조로는 국내 기업들이 신약 개발에 투자하기가 점점 힘들어지는 것이 현실"이라며 "특별한 약을 제외하면 OECD 수준으로 올려야 선순환 구조로 갈 수 있다"고 설명했다.

불이익을 피하기 위해 제약사들은 경제성평가 면제 약제나 위험분담제와 같은 예외적인 절차를 선호하게 되고, 신약이 국내 등재되지 않은 상태에서 특허가 만료돼 제네릭이 최초 등재되는 일을 겪기도 한다.

이 때문에 업계에서는 최근 정부에게 적극적으로 건의하고 나섰다. 제약·바이오기업들과 관련 협회가 이 같은 내용을 담은 '신약 평가제도 개선안'을 국무조정실에 제출한 것이다.

건의 내용으로 대체 약제가 제네릭 등재로 인하된 경우 대체 약제의 가중평균가(30%)를 보정하거나 혁신형 제약기업에서 개발된 신약만이라도 대체 약제 가중평균가를 100%(현행 90%) 보장하는 등 대안을 만들어달라는 제안이 담긴 것으로 알려졌다.

또한 HK이노엔의 국산 신약 30호 '케이캡' 약가 산정 기준도 참고할 만하다는 게 업계의 설명이다. 케이캡의 약가 평가 기준은 지난 2016년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가'가 적용됐다.

대체 약제와 임상적 유용성이 비열등한 신약인 케이캡은 ▲국내에서 세계 최초 허가 획득 ▲혁신형 제약기업 및 준하는 기업서 개발 등 4가지 조건을 모두 총족시켜 국산 신약 가운데 유일하게 우대를 받았다. 하지만 이 제도는 현재 한미 자유무역협정(FDA)의 자국 산업 특혜에 따른 외국 기업 권리 및 이해 침해 우려라는 독소조항에 걸려 폐지된 상태다.