노바티스 이어 게론도 임상 실패⋯대형 수주 기다림 길어지는 에스티팜

[아이뉴스24 전다윗 기자] 에스티팜의 주요 고객사로 추정되는 글로벌 제약·바이오 기업들이 잇따라 임상에 실패하면서, 상업용 원료 추가 수주 기대감도 한풀 꺾인 분위기다.

제2올리고동을 가동하며 상업용 원료 공급을 늘려가는 시점인 만큼, 새 물량을 확보하는 속도가 더뎌질 수 있다는 우려가 나온다.

10일 업계에 따르면 미국 바이오기업 게론은 지난달 28일 혈액질환 치료제 '라이텔로'의 골수섬유증 임상 3상을 중단했다. 독립 데이터모니터링위원회(DMC)가 1차 평가변수인 전체생존기간 목표를 달성하기 어렵다고 판단해 임상 중단을 권고한 데 따른 결정이다.

라이텔로는 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 수혈 의존성 빈혈을 동반한 일부 골수형성이상증후군(MDS) 환자 치료제로 허가받아 판매 중이다. 게론은 이를 골수섬유증 치료까지 적용 범위를 넓히기 위해 임상을 진행해 왔으나, 이번 3상 중단으로 추가 적응증 확보에 차질이 생겼다.

라이텔로의 적응증 확보 실패는 에스티팜 입장에서도 뼈아프다. 고객사와의 비밀유지 약정에 따라 계약 상대방을 공개하지 않았지만, 라이텔로의 원료 공급사가 에스티팜일 것으로 예상되기 때문이다. 에스티팜은 2024년 12월부터 라이텔로로 추정되는 혈액암 치료제의 원료 공급 계약을 수차례 맺었다.

라이텔로의 3분기 누적 매출은 지난해 1억3561만달러에서 올해 1억6936만달러로 약 25% 늘었다. 시장 침투가 지속되고 있는 만큼 적응증을 확대하면 에스티팜의 대규모 추가 수주로 이어질 수 있다는 기대가 상당했다. 이번 3상 중단으로 대규모 수주 확보 기회 역시 사라진 셈이다.

앞서 지난 9월에도 에스티팜은 상업용 원료 공급을 기대했던 신약 후보의 임상 실패를 지켜봐야 했다. 노바티스의 심혈관질환 치료제 후보 '펠라카르센'이 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못하면서다.

에스티팜은 펠라카르센 개발 초기부터 노바티스에 임상용 올리고 원료를 공급한 것으로 알려졌다. 이 때문에 펠라카르센이 허가를 받으면 에스티팜의 상업용 원료 대량 공급으로 이어질 수 있다는 기대가 있었다. 임상용 원료를 공급한 업체가 허가 이후에도 상업용 원료를 공급하는 경우가 일반적이어서다.

에스티팜 역시 지난해 3월 펠라카르센으로 추정되는 신약 후보의 원료의약품 공급 계약을 체결하며 "해당 신약이 상업화에 성공할 경우 연간 최대 매출이 수십억 달러에 달하고, 올리고 원료 수요도 연간 수백㎏에서 톤 단위에 이를 것"이라고 전망했다.

주요 고객사로 추정되는 두 회사의 잇단 임상 차질은 상업화 프로젝트를 늘려 제2올리고동의 가동률을 높이려는 에스티팜으로선 아쉬운 대목이다.

에스티팜은 상업용 올리고 원료 수요에 대응하기 위해 지난해 9월 경기 안산 반월캠퍼스에 제2올리고동을 준공하고 같은 해 4분기부터 본격 생산에 들어갔다. 회사는 올해 말까지 제2올리고동의 가동률을 약 60%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다.

대형 수주 기대가 낮아진 점은 주가에도 부담 요인으로 꼽힌다. 에스티팜 주가는 3분기 실적을 공시한 지난달 27일 종가 8만400원에서 이날 오후 1시 기준 7만5300원으로 6.3% 하락했다. 3분기 매출과 영업이익이 전년 동기보다 늘고 수주잔고도 역대 최대를 기록했지만, 정작 주가 흐름은 기대에 미치지 못하고 있다.

김선아 하나증권 연구원은 "올해 상반기에 확인됐던 대규모 수주가 3분기까지 부진하고, 수주가 있을 것이라 기대할 만한 기존 고객사 이벤트도 부재하다"며 "주가 상승을 위해서는 시장의 주요 플레이어임을 확인시켜 줄 수 있는 대규모 상업화 프로젝트 수주와 블록버스터를 보유한 신규 고객사의 등장이 필요하다"고 진단했다.

다만 회사 측은 상업화 품목이 다변화돼 있고 신규 프로젝트 수주도 이어지고 있어 일부 품목의 임상 차질이 사업 전반에 미치는 영향은 제한적일 것으로 봤다.

에스티팜 관계자는 "개별 고객사를 공개하거나 거론하긴 어렵다. 다만 현재 공급 중인 상업화 품목과 이미 수주한 프로젝트를 보면, 한두 품목에 차질이 생겨도 회사 전체에 큰 영향을 줄 정도로 의존도가 높지 않다"며 "3분기에도 신규 프로젝트를 충분히 확보한 만큼 회사의 향후 사업 확대에 미칠 영향은 크지 않다"고 말했다.