SK바이오팜, 새 뇌전증 신약 임상 보류 '날벼락' …"11월이면 해소 가능"

[아이뉴스24 이효정 기자] SK바이오팜이 도입 예정이던 뇌전증 치료제 '오파칼림'의 임상 보류로 날벼락을 맞았다. 설치류에 문제가 발생할 수 있다는 비임상 소견으로 미국 식품의약국(FDA)이 임상 보류 결정을 내려서다.

SK바이오팜은 이미 인지하고 있었던 문제라면서 이르면 10~11월 임상 보류 조치가 해소된 후 파트너사인 바이오헤이븐과의 계약을 마무리한다는 방침이다.

유창호 SK바이오팜 전략본부장은 11일 오전 8시 30분 컨퍼런스콜에서 오파칼림(Opakalim·BHV-7000) 부분 임상 보류 조치와 관련해 "비임상 소견을 인지하고 있었으며, 내외부 전문가들의 검토를 통해 독성 문제가 사람에게도 동일하게 나타날 가능성은 낮다고 판단했다"며 "FDA가 요구하는 내용도 이런 부분을 해소하라는 취지"라고 말했다.

대신 이번 임상 보류 조치가 해제될 때까지는 임상 연구에 제약이 발생한다. 유 본부장은 "이번 보류 조치는 기존 전체 프로그램의 중단이 아니다"라며 "전체 연구 중단이 아니라 신규 환자 등록을 제한하는 것"이라고 말했다.

바이오헤이븐은 임상 보류 해제를 책임지고 추진할 계획이다. 아직 SK바이오팜이 오파칼림 도입을 위한 바이오헤이븐과의 계약금 납부를 마무리하지 않았기 때문이다.

유 본부장은 "진행 중인 임상 일정에 변동이 생길 가능성은 크지 않다"며 "이르면 10월 말이나 11월에는 임상 보류 조치가 종결될 것으로 본다"고 밝혔다.

SK바이오팜은 지급해야 하는 계약금 4억 달러와 관련해 아직 거래가 완료되지 않은 만큼 이슈 해결을 위해 지속적으로 논의 중이라고 밝혔다.

그는 "세부적인 계약 진행 상황을 설명하자면, 계약서에는 서명했지만 아직 업프론트(계약금)는 지급되지 않았다"며 "이번 문제를 해결한 뒤 거래하는 것으로 가닥을 잡았다"고 밝혔다.

FDA의 이번 임상 보류 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험에서 독성이 관찰된 데 따른 것이다. FDA는 해당 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 판단하기 위해 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

SK바이오팜은 이번 사안이 오파칼림의 안전성과는 무관한 것으로 판단하고 있다.

유 본부장은 "그동안 1200명에게 오파칼림이 투여됐는데 설치류에서 나타난 독성과 연관 있는 사례는 발견되지 않았다"며 "이번 설치류 독성 문제만으로 오파칼림에 안전성 문제가 있다고 하는 것은 옳지 않다"고 강조했다.

또한 이번 부분 임상 보류 조치로 연구개발이 지연되지는 않을 것으로 예상된다.

유 본부장은 "RISE3 임상은 환자 등록이 이미 완료된 상태로, 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정에 변함이 없다"며 "RISE2 임상에서 신규 환자 등록만 잠시 중단되는 것이며, 이는 FDA에 제출할 추가 데이터를 확보할 때까지만 이어진다"고 말했다.

앞서 지난달 SK바이오팜은 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리 확보를 위해 바이오헤이븐과 최대 7억9500만 달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다.