"22조 규모"⋯삼성에피스·셀트리온·동아에스티 美서 '격돌'

[아이뉴스24 정승필 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등이 미국 시장에 뛰어들면서 점유율 확보가 핵심 과제로 떠올랐다.

스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제해 면역반응을 조절하는 기전으로 작용한다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용된다.

바이오시밀러 기업들이 미국 우스테키누맙 시장을 노리는 이유는 세계 최대 규모를 형성하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 우스테키누맙 시장은 204억달러(약 29조원) 규모에 달했다. 이중 미국 시장이 약 156억1200만달러(약 22조원)로, 전 세계 시장의 약 77%를 차지했다.

특히 스텔라라는 지난해 한 해 동안 글로벌 매출 약 103억6100만달러(약 15조원)를 달성했다. 이중 미국 시장에서만 67억2000만달러(약 10조원) 상당 매출이 발생했다, 얀센은 스텔라라 하나로 전 세계 우스테키누맙 시장 43%를 점유하고 있는 셈이다. 업계에서는 연간 매출 1조원을 넘는 의약품을 '글로벌 블록버스터'로 칭한다.

현재까지 미국에서 스텔라라 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 제품은 총 7종이다. 미국 암젠과 아이슬란드 알보텍, 삼성바이오에피스가 이미 출시했으며, 나머지 4개 제품도 올해 상반기 내로 시장에 출시될 예정이다.

가장 먼저 미국 시장에 진출한 기업은 암젠이다. 2023년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '웨즐라나'의 품목허가를 받고, 올해 1월 1일부터 판매를 시작했다. 이후 알보텍이 '셀라스디'를 출시했고, 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 산도스와 함께 '피즈치바'를 선보였다.

셀트리온과 동아에스티도 미국 진출을 앞두고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 '스테키마'의 품목허가를 획득했으며, 이르면 올해 2월 내로 출시한다고 예고했다. 동아에스티는 오는 5월 '이뮬도사'를 출시할 계획이다. 이외에도 독일 프레지니우스 카비의 '오툴피'와 인도 바이오콘 바이오로직스의 '예신텍'도 상반기 내에 모두 출시될 전망이다.

J&J는 바이오시밀러 출시로 인해 스텔라라 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 있다. 실제 지난해 매출은 전년 대비 4.6% 줄었다.

미국 외 지역에서도 매출 감소세가 뚜렷하다. 분기별로 살펴보면, 지난해 3분기 매출은 9억600만달러로 전 분기 대비 12% 감소했으며, 4분기에는 6억5000만달러로 28.3% 급감했다.

이 같은 하락세는 유럽에서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열린 영향이 크다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 지난해 3분기 피즈치바를 유럽 시장에 출시했으며, 현재 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있다. 셀트리온의 경우 지난해 11월 스테키마를 출시했으며, 김형기 부회장이 직접 미디어 간담회에 참석하는 등 영업 활동을 이어가고 있는 것으로 알려졌다.

바이오시밀러 시장에서는 출시 시기가 빠를수록 점유율 확보에 유리하다. 하지만 미국 시장은 민간 보험사들의 영향력이 커 후발 주자라도 공격적인 마케팅과 저가 전략을 통해 점유율을 확대할 수 있다.

업계 관계자는 "미국 보험사 간 경쟁이 치열한 만큼 국내 기업의 시장 침투 속도는 유럽보다 느릴 가능성이 크다"라며 "처방급여관리업체(PBM) 처방집에 얼마나 신속히 등재되는지가 핵심 변수가 될 것"이라고 말했다.