"트럼프 시대가 기회"⋯비보존제약의 '신약'

[아이뉴스24 정승필 기자] 비보존제약이 개발한 국산 38호 신약 '어나프라주(성분명 오피란제린)'가 국내 출시를 앞두고 제형 확대를 추진하며 시장 입지를 강화하고 있다. 동시에 도널드 트럼프 미국 대통령이 강조해온 '탈 펜타닐' 정책을 기회 삼아 미국 임상 3상 재개를 준비하며 해외 진출을 본격화하고 있다.

26일 제약 업계에 따르면 지난해 비보존제약이 개발한 국산 38호 신약 어나프라주가 올해 상반기 내 국내 출시를 앞두고 있다. 어나프라주는 국내 최초 주사 제형 비마약성 진통제로, 중증 통증 완화에 사용되는 펜타닐 등 오피오이드 계열 마약성 진통제를 대체할 수 있는 치료제로 기대를 모으고 있다.

현재 국내 통증 치료제 시장은 마약성 진통제가 대부분을 차지하고 있다. 하지만 마약성 진통제는 중독성과 부작용 위험이 높고, 의료용 마약류 오남용 문제가 지속적으로 불거지며 이에 대한 안전한 대체제 개발의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

건강보험심사평가에 따르면, 2021년부터 2023년까지 펜타닐 패치제를 연간 처방 한도인 122매(1매당 3일 사용)를 초과해 처방받은 환자가 총 755명으로 집계됐다. 연도별로 살펴보면 2021년 294명, 2022년 246명, 2023년 189명이다. 펜타닐은 중추신경계를 억제해 강력한 진통 효과를 발휘하지만, 과다 사용 시 중독뿐만 아니라 호흡 억제 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 각별한 주의가 요구된다.

비보존제약은 진통제 시장 공략을 위해 어나프라주를 주사 제형뿐 아니라 경구용 제형으로도 확대하고 있다. 현재 비보존제약은 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 경구용 비마약성 진통제 신약 후보물질인 'VVZ-2471'의 국내 임상 2상을 진행 중이다. VVZ-2471은 어나프라주의 작용 기전을 기반으로 추가 개발된 후보물질이다.

글로벌 임상도 재개될 전망이다. 비보존제약은 코로나19 팬데믹 발발 당시 중단됐던 어나프라주 미국 임상 3상을 재개할 계획이다. 트럼프 대통령이 1기 정부 시절부터 '탈 펜타닐' 정책을 강조해온 만큼, 2기 정부 정책을 기회로 삼아 미국 시장 진출을 본격화하겠다는 전략이다.

트럼프 대통령은 자국 내 펜타닐 유입을 막기 위해 멕시코에 대한 관세 부과하는 행정명령을 추진 중이다. 펜타닐의 원료는 중국에서 생산돼 멕시코에서 제조되는 것으로 알려졌다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 매년 약 7만5000 명이 펜타닐 중독으로 사망하는 것으로 집계됐다.

다만 어나프라주의 미국 시장 경쟁력에 대한 우려가 제기되고 있다. 지난달 미국식품의약국(FDA)이 글로벌 제약사 버텍스 파마슈티컬스의 비마약성 진통제 '저나벡스(성분명 수제트리진)'을 승인했기 때문이다. 저나벡스는 미국에서 20여 년 만에 등장한 비미약성 진통제다.

두 약물은 작용 기전이 다르기 때문에, 특정 상황에서는 함께 사용될 가능성이 높다는 분석도 나온다. 어나프라주는 '글라이신 수송체 2형(GlyT2)'과 '세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)' 저해제로, 통증 신호가 척수 및 중추신경계를 통해 뇌로 전달되는 과정을 억제하는 기전을 지녔다. 반면 저나백스는 '소듐채널(NaV1.8)'을 억제해 말초신경에서 통증 신호가 아예 발생하지 못하도록 차단하는 약물이다. NaV1.8은 인체에서 통증 신호를 전달하는 단백질로, 저나벡스는 이 과정에서 NaV1.8의 작용을 막아 통증 신호가 처음부터 생성되지 않도록 한다.

업계 관계자는 "미국 정부가 마약성 진통제에 대한 경계가 강한 만큼, 어나프라주에 대한 평가도 긍정적일 것"이라며 "저나백스가 현재 경구용으로 개발된 만큼, 주사 제형으로 확대되기 전에 어나프라주의 개발 속도를 높일 필요가 있다"고 말했다.